Avrupa Birliği tarafından yayınlanan ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından da kabul edilen ve uygulanması zorunlu olan MDR(Medikal Cihaz Regülasyonu) ve IVD MDR(Vücut Dışı Tıbbi Tanı Medikal Cihaz Regülasyonu) mevzuatları gereğince medikal cihazlar ve tıbbi tedavi, test, analiz, servis v.b. ile ilgili faaliyetlerde TS EN ISO 13485 Medikal/Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesi istenmektedir. Tıbbi cihaz ürün güvenliği açısından CE (Avrupa uygunluk) işareti taşıması zorunlu olan Medikal/Tıbbi cihaz üreticilerinin öncelikle TS EN ISO 13485 Medikal/Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesi almalarının zorunlu olduğu vurgulanmaktadır:
TS EN ISO 13485 Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri Standardı, TS EN ISO 9001 Standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuat şartlarını kolaylaştırmaktır. (Bir kuruluşun başarılı bir şekilde büyümesi ve ayakta kalması için sistematik, şeffaf ve iş süreçlerinin izlenebilir hale getirilebilmesi ve kontrol edilmesi gerekir.)

Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Sistemi hizmetleri

• Genel Mevcut durumun analizi,
• Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi,
• Süreçlerin belirlenmesi ve tanımlanması,
• Kabul kriterlerinin belirlenmesi ve tanımlanması,
• Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi,
• TS EN ISO 13485 Standart eğitimi,
• İç tetkikçi/denetçi eğitimi,
• Doküman gözden geçirme,
• Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi.

Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.
Tıbbi cihaz üreticileri öncelikle yürürlükteki yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri ihtiyaç ve beklentilerini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve oluşabilecek risklere karşı koruyucu önlem aksiyonlarını alarak bir güvence oluşturmak için Medikal/Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir. Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika başta olmak üzere dünyanın birçok ülkesinde pazarlama faaliyeti gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmaları gereklidir. Bunların en başında TS EN ISO 13485 Medikal/Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesi olması zorunluluğu gelmektedir.

ISO 13485'in Faydaları;

• Kuruluşun faaliyetleri sistematik olarak izlenir,
• Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,
• Müşteri memnuniyetini artırır,
• Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar,
• Yürürlükteki yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar,
• Ürünlerine CE markasını vurmak için avantaj elde eder,
• Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir,
• Etkin uygulama sayesinde müşteri şikayetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder,
• İlgili Tarafların güvenini kazanır,
• Risk ve fırsatları ile oluşabilecek uygunsuzluklara karşı hazırlıklı olur.

13485 Kalite Yönetim Sisteminin kurulmasında izlenecek yol;

• Standart Eğitiminin Alınması,
• Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi,
• Kalite El Kitabının Oluşturulması,
• Destek Prosedürlerinin Oluşturulması,
• Sistemin Uygulanması,
• Belgelendirme için Başvuru,
• Belgelendirme Denetimi.

E-mail:egitim@kascert.com   E-mail:info@kascert.com