SIKÇA SORULAN SORULAR iso ISO nedir?

Kalite nedir?

Bir ürünün belirli ihtiyaçları karşılamasıyla ilgili tüm özelliklerdir.

ISO Nedir?

1947 yılında kurulan ve yaptığı standardizasyon çalışmaları sonucu sanayiye, ticarete ve tüketicilere katkılar sağlayan ISO (International Organization for Standardization) Uluslararası Standard Organizasyonudur.

Standardizasyon Nedir?  

Belirli bir faaliyetten ekonomik fayda sağlamak üzere, bütün ilgili tarafların katkı ve işbirliği ile belirli kurallar koyma ve kuralları uygulama işlemidir. 

Belgelendirme Nedir?   Laboratuar hizmetinin, muayenenin, ürün, sistem veya personelin belirli bir standart veya teknik düzenlemeye uygun olduğunun yazılı olarak üçüncü taraf (bağımsız) bir kurum veya kuruluş tarafından belirlenmesi faaliyetidir. Kalite politikası nedir? Kuruluşun en üst yetkililerince belirlenmiş tüm eğilimlerdir. Kısaca "MÜŞTERİ MEMNUNYETİ" ve "SÜREKLİ İYİLEŞTİRME" olarak özetlenebilir. Kuruluş içinde ki tüm çalışanların kalite politikasını bilmesine gerek var mıdır?  Kalite politikası kuruluşun anayasasına benzetilebilir. Özellikle politikanın uygulanmasından sorumlu yönetim kadrosu başta olmak üzere, kaliteyi doğrudan etkileyen her kademe çalışanın kalite politikasını ve bu kapsamda üzerine düşen görev, yetki ve sorumlulukları bilmesi yaptığı işi etkin olarak gerçekleştirilmesi için gereklidir.

Kalite yönetimi nedir?

Kalite politikasını, amaçlarını ve sorumluluklarını belirleyip bunları kalite sistemi içinde planlama ve kontrol gibi yöntemlerle gerçekleştirmeye yönelik tüm faaliytlerdir.

Kalite kontrolü nedir?

Kalite gerekliliklerinin yerine getirilmesinde kullanılan tüm faaliyetler.

Akreditasyon nedir?

Kelime anlamı olarak "onaylanma" anlamına gelen akreditasyonun bizim jargonumuzdaki anlamı yetkili bir kuruluşun (TURKAK) uluslararası kriterlere göre özel bir belgelendirme firmasının(KAS Sertifikasyon) yeterliliğini onaylaması ve düzenli aralıklarla denetlemesidir.

Akreditasyon ne sağlar? 

Laboratuarların, muayene ve belgelendirme kuruluşlarının akredite olmaları için, ilgili ulusal ve uluslararası düzenlemeler bir mecburiyet getirmemektedir. Akreditasyon, tamamen gönüllülük esasına dayanmaktadır. Akreditasyon ulusal veya uluslar arası kabul gören bir akreditasyon kuruluşu tarafından yapılabilmektedir.
Laboratuarlar, muayene ve belgelendirme kuruluşları; Avrupa Akreditasyon İşbirliği Programı'nın (EA) üyesi bir ulusal akreditasyon kuruluşu (Örn: TÜRKAK) veya karşılıklı tanınma anlaşması yaptığı başka bir bölgesel akreditasyon kuruluşu (Örn: JAS-ANZ, UKAS) tarafından akredite edilmiş ise bu belgelendirme kuruluşlarının verdiği belgeler, uluslararası alanlarda geçerlidir ve kabul görür.

Kalite sistem standardı nedir?

Firmanın ürününün ilgili olduğu standartta belirtilen parametrelere uygunluğunun gerekliliklerini sağlamak için kalite yönetimidir.

Sistem standartları neden revize edilir?  

Kuruluşlar için müşteri istekleri, üretim teknolojisi ve çevresel faktörler zaman içinde nasıl değişiyor ve bu değişime ayak uydurmak için kuruluşlar kendi işleyişlerinde değişikliğe gidiyorsa, global ihtiyaçları karşılamak ve onlara cevap vermek için periyodik olarak standartlar da revize edilmektedir. Yeni revizyonlar standartlarında ki geçmiş tecrübeler, yeni global zorunluluklar ve yönetim sistemindeki yeni genel anlayışlar ele alınarak zaman içinde revize edilmektedir.

Kalite el kitabı (K.E.K) nedir?

Kuruluşun tanıtıcı temel bilgilerinin, müşterilerine karşı temel taahhütlerinin, kalite sistemi ile ilgili temel bilgilerin, belgelendirme kapsamının ve hariç tutmaların sunulduğu bir doküman türüdür. Kalite yönetim sistemi gereği olan ve kuruluşun kendine özel tanımlanması gereken temel süreçlerin ve etkileşiminin tanımlandığı Kalite El Kitabı, doküman sisteminde en üst seviyede olup çalışmalara kılavuzluk sağlayacak özellikte hazırlanmalıdır.

Takip denetim nedir? Denetimler hangi aralıklarla gerçekleştirilmektedir?  

Belge alındıktan sonra takip eden 3 yıl içerisinde kuruluşun durumuna göre yılda en az 1 kez olmak üzere takip denetimler (gözetim denetimleri) gerçekleştirilmektedir. Bu denetimler haricinde gerek duyulduğunda (uygunsuzluklar tespit edildiğinde) 4–6 aylık periyotlarla takip denetimler tekrarlanabilmektedir. 

Yönetim temsilcisi kimdir? 

Kuruluş bünyesinde ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemi kurulması, geliştirilmesi ve sürekliğinin sağlanması için yönetimin içerisinden atanan, çalışmaları yürütecek personeldir. 

Sistem dökümantasyonunu nasıl oluşturacağız?  

Kuruluşun amaçladığı sistem belgelendirmesi için sistem dokümantasyonu, ilgili standart ve yasal zorunlulukları dikkate alacak şekilde kuruluşun kendi bünyesindeki çalışanlar tarafından veya dışarıdan konusunda uzman danışmanlardan yardım alarak oluşturabilir. Çalışmalar ister kuruluş içinden çalışanlar tarafından isterse de kuruluş dışı danışman desteğiyle yürütülsün, çalışmada yer alan personelin gerekli eğitimleri alarak bu konuda yeterliliğe sahip olması çalışmaların etkinliği açısından önem teşkil etmektedir. 

Hangi eğitimleri almalıyız?  

Kurulması düşünülen sistemle ilgili olarak; temel eğitim, dokümantasyon eğitimi, kuruluş içi tetkikçi eğitimi gibi eğitimlerin konusunda uzman eğitimcilerden alınması kuruluş için önem arz etmektedir. Bunun yanı sıra kuruluş sistem kurulması konusunda başka eğitimlere de ihtiyaç duyabilmektedir. Bu eğitimlerin neler olduğu ve planlaması, kuruluşun sahip olmak istediği sistem ve kuruluş personelinin ilgili sistemle ilgili olarak yeterliliğine göre değişiklik göstermektedir. 

Kuruluş içi denetim (iç tetkik) nedir? Hangi periyotlarla gerçekleştirilmelidir?  

İlgili standart gereği yürütülen, sistemin kuruluş içerisindeki etkinliğini ölçmek ve gerekli tedbirlerin alınmasını sağlayan incelemedir. İç tetkikte amaç, kuruluşun zayıf ve geliştirilecek yanların objektif olarak tespit edilmesi, oluşabilecek problemlerin önceden tahmin edilmesi ve sistemin geliştirilmesi amacıyla fırsatların yakalanmasıdır. Denetim periyodu, denetlenecek birim/bölüm/faaliyetin ürün/hizmet kalitesi açısından kritikliği ve geçen dönemlerde yaşanan problemlerin derecesi doğrultusunda azalıp artabilmektedir. Ancak sorunsuz bir faaliyetin dahi tutarlılığının gözlenmesi açısından yılda en az bir defa denetlenmesi faydalı olmaktadır. Denetimler objektif olarak, denetlenen bölümden bağımsız ve yeterlilik sahibi denetçiler tarafından gerçekleştirilmelidir. 

Kuruluş içi denetçilerinin sertifikalı olması şart mıdır? 

İç denetçilerin kuruluş içi denetimleri gerçekleştirebilecek düzeyde, yeterli eğitim almış olmaları şarttır. Eğitim, konusunda yetkin dış kuruluşların düzenlediği iç denetçi eğitimine katılıp sertifikalandırılarak veya kuruluşun kendi iç denetçi eğitim ve vasıflandırma kurallarını oluşturup, denetçilerini buna uygun olarak kuruluş içinde eğitmesi ile gerçekleştirilebilir.

Sürekli gelişim nedir?  

Japonca’da KAI, değişim; ZEN ise iyi, daha iyi anlamına gelmektedir. Kaizen de bu yoldan daha iyiye ulaşma, gelişme ya da genel kullanım anlamıyla sürekli gelişme demektir. Bu sözcük Japonya’da sürekli gelişmeden çok ‘sürekli gelişme isteği’ şeklinde kullanılmaktadır.
Temelini Japon Kaizen felsefesinden alan sürekli gelişim; kuruluşları hedeflerini ve politikalarını gerçekleştirmek için etkinlikleri proseslerin verimliliğini sürekli olarak artırmak amacına odaklandırır. Sürekli gelişimin temel mantığı, “iyiyle yetinmek daha iyiye ulaşmada en büyük engeldir” sözüyle açıklanabilir. Sürekli gelişim, müşterilerin artan ihtiyaç ve beklentilerini karşılar ve Kalite Yönetim Sisteminin dinamik değerlendirmesini garanti altına alır.

Proses nedir?  

Kuruluş için katma değer sağlayan, girdileri alıp anlamlı bir çıktıya dönüştüren, tekrarlanabilirlik ve ölçülebilirlik özelliği olan her bir aktivite veya operasyona proses (süreç) adı verilmektedir. Bir prosesin çıktısı genellikle bir sonraki prosesin girdisi olarak sistemi etkilemektedir. 

Proses yaklaşımı nedir?  

Kuruluş içinde prosesler proseslerin belirlenmesi bu sisteminin uygulanması ve etkileşimleri ile birlikte, "proses yaklaşımı" olarak adlandırılmaktadır. Bir başka ifadeyle kuruluşta proseslerin sistematik tespiti ve yönetimidir. ISO 9001:2008 standardı proses yaklaşımını esas almaktadır.

ISO 9000:2000 nedir?

Ana standartlara giriş niteliğindedir. Firmada verimliliğin artmasında, maliyetlerin azalmasında, sürekli iyileşmede ve kurumsallaşmada başrol oynar. 9000 standartın kodu; 2000 ise yazıldığı yılı ifade eder.

ISO 14001 nedir?

Çevre standartlarıdır.

ISO 18000 (OHSAS) nedir?

İş Güvenliği kalite standartlarıdır.

ISO 22000:2005 nedir?

Gıda sektöründeki kalite standartlarıdır. Bu standart yürürlükte değilken, gıda güvenliği standartları HACCP standartlarıydı.

ISO 27001 nedir?

Bilgi güvenliği standartlarıdır. Sadece yazılım firmalarında değil tüm kuruluşlarda da bilgiler, formüller gizli olabilceğinden her kuruluşun buna ihityacı vardır.

ISO 13485 nedir?

Medikal sektörü için belirlenmiş standartlardır.

ISO/TS 16949 nedir?

Otomotiv sektörü için belirlenmiş standartlardır.

ISO 17025 nedir?

Labroratuvar akreditasyon standartlarıdır.

ISO 17799 sadece bilgi teknolojileri (IT) ile ilgili faaliyet gösteren kuruluşlar tarafından mı alınmalıdır?  

Hayır, ISO 17799 bilgi aktarımın her yönünü kapsamaktadır. Manyetik ortam bilgilerinden, halka açık alanlarda yapılan konuşmalara kadar olan geniş bir yelpazeyi kapsamaktadır. Bu standardın temel amacı organizasyonunuzun bilgilerinin yanlış ellere ulaşmasını engellemektir. Bu da şirketinizin iletişim ve bilgi depolama konusunda güvenliği olan bir politika izlemesi ile mümkün olmaktadır.

EN nedir?

AB ülkeleri için hazırlanmaya devam edilen ortak standartlardır. Amaç aradaki ufak pürüzleri ve farklılıkları da giderip ortak bir standarda sahip olmaktır.

TS nedir? 

Teknik Spesifikasyon demektir.(Tecnical specification)

EUREPGAP nedir?

1997 yılında Avrupalı büyük perakendeci  süpermarketlerin raflarına koydukları tarım ürünlerinin güvenli, insan sağlığına zararlı olmadığından emin olmak için biraraya gelip kurdukları ve uygulamaya koydukları bir girişimdir. Günümüzde tüm dünyada geçerli olan global bir standart haline gelmiştir.

CE işareti nedir?

"Conformite Europeenne" nin kısaltılmışı olan CE işareti ürünlerin Avrupa'ya girişinde rol oynar. Her ürünün standardı farklı olacağından CE işareti üründen ürüne değişir. ISO sistemi denetlerken CE için ürün denetlenir. CE markası alabilmek için varsa belirlenen direktiflere uymak gerekir.